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康莱特知识百问目录 目录 康莱特基本常识与使用方法1、 什么是康莱特注射液？康莱特注射液有哪些主要特点？答：康莱特注射液是以从传统中药薏苡仁中提取的纯天然抗肿瘤物质薏苡仁油为主要原料、以世界先进制剂工艺研制而成的可供动静脉输注的新颖抗癌乳剂。主要有如下功能特点：既能显著抑杀多种不同种类的肿瘤细胞，缓解肿瘤病灶，防止肿瘤细胞扩散与转移，又能提高机体的免疫功能，同时具有镇痛和抗肿瘤恶病质、改善患者临床症状的作用，通过上述综合效用的发挥，康莱特注射液能有效改善肿瘤患者生活质量，提高患者生存时间。康莱特既可单独使用，也可以联合放、化疗使用，或手术前后使用。联合应用能明显提高放、化疗的疗效，防止和降低放、化疗带来的毒副作用，提高肿瘤的手术切除率。康莱特注射液治疗肿瘤安全、有效，是目前肿瘤综合治疗中较为理想的抗肿瘤药物。 2、康莱特注射液是中药制剂吗？答：是中药制剂，它是采用从中药薏苡仁中提取的原料药、采用国际先进制剂工艺、先进设备生产出来的具有靶向作用的新型中药抗肿瘤制剂。 3、康莱特注射液的技术创新表现在那些方面？答：1、首次发现并分离到具有既能直接抑杀肿瘤细胞，又能提高免疫功能的活性物。 2、填补了国内外供动、静脉大剂量输注用中药乳剂的空白，多项质量指标均达到美国、瑞典等国的药典标准，开创了国内抗癌乳剂的新局面； 3、属具有自主知识产权的高技术含量产品。其中活性物提取法发明、 产品处方和独创的工艺都获得了国内外多项专利，知识产权得到保护 4、康莱特注射液的功能主治有哪些？答: 康莱特注射液的功能主治有：益气养阴，消癥散结。 适用丁不宜手术的气阴两虚,脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。 配合放、化疗有一定的增效作用 5、“双相广谱”是指什么？答：“双相”是指抗肿瘤药物在杀伤肿瘤细胞的同时，又能增强人体免疫力。“广谱”是指药物对各种不同种类的肿瘤细胞均有杀伤作用。 6、康莱特注射液的主要有效成分是什么？有何功效？答：主要成分是薏苡仁油甘油三酯，其作用：在直接抑杀肿瘤细胞的同时，能有效增强人体免疫力。 7、康莱特注射液的组成成分是什么？答：其组成成分是每100ml中含： 1、注射用薏苡仁油10克； 2、注射用大豆磷脂1.5克； 3、注射用甘油2.5克； 4、注射用水（其余部分）。 8、薏苡仁油的有效抗癌成分是什么？答：薏苡仁油的有效抗癌成分是薏苡仁甘油三酯，它的分子结构是在甘油基上随机结合了R1、R2、R3三条长链脂肪酸链而成,它的平均分子量为870.97,薏苡仁甘油酯现已获得包括中国在内的世界上16个国家和地区的发明专利授权。 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/09/clip_image001.gif H2C-0-R1 H-C-0-R2 H2C-0-R3 R1、R2、R3 1、十六焼酸；2、十八院酸；3、十八烯酸；4、十八二稀酸。 9、除了薏苡仁甘油酯外，康莱特还有何种成分？它们的作用是什么？答：康莱特注射液除注射用薏苡仁油之外，还含有注射用大豆磷脂、注射用甘油等。大豆磷脂主要起乳化分散剂的作用，甘油（用于脂肪乳中）则主要发挥等渗调节剂的作用 10、薏苡仁的中医功用是什么？答：传统中医对薏苡仁功用的概括如下： 性味归经：味甘、淡，性微寒。入脾、肺、肾经 功用：健脾益胃，利水除湿，缓和拘挛，清肺热 主治：脾胃虚弱，便溏腹泻；脾虚湿盛水肿，小便不利，妇女带下，或脚气肿痛；湿热痹痛，手足拘挛，酸楚疼痛；肺痈咳唾脓痰，或肠痈。 用法：煎汤，煮粥，或研末服。 11、天天煮米仁粥吃是不是有同样的作用？答：薏苡仁中所含的薏苡仁油是其有效抗癌成份，但含量很低，成分测定薏苡仁中脂肪含量只占4. 56%,而蛋白质和碳水化合物则占了95%以上，实际能提取的有效抗癌成分比率更低，只有3.5%。以这样少的含量，若再采用口服的方法，药物经过胃肠消化液的作用，能发挥抗癌作用的有效成分就更微乎其微了；而且采用食粥这种方式，摄入的有效成份量很难估算，即使每天大量进食也难以保证可达疗效所需的血药浓度，所以说，进食米仁粥的方式抗癌是不可取的。 *注：4.56%和95%的数据来源于《正式IND申报资料（P1000)中文版 (7.2.1) 12、康莱特注射液临床应用是否需按中医辩证论治来指导使用？答：对中医师、中西医结合医师来说，可以参照说明书的说明、按中医辩证论治来指导临床应用。对于西医师来说，则可以参照说明书的说明、根据临床适应症来应用。 13、康莱特注射液的益气养阴、消癥散结怎样解释？与西医的临床什么症状可相结合辩证？ 答：中医理论认为人体正气不足，邪气积聚产生了肿瘤，人体正气包括阴血阳气等方面，邪气则包括痰湿瘀血等方面，肿瘤患者因正气(气 阴）被邪气消耗，所以需要补充，同时痰湿瘀血留滞，形成肿物(即癥结)又需要消散，这就是康莱特益气养阴、消癥散结的意思。 西医肿瘤病人见到消瘦、疲乏无力、潮热、痰血、纳差、胸腹疼痛等症状，都可辨证为中医的气阴不足瘀血内阻证，采用益气养阴、消癥散结的康莱特进行治疗 14、康莱特注射液的标准治疗剂量与疗程是怎么样的？答：临床上各类肿瘤患者使用康莱特注射液时，通常采用如下标准治疗剂量和疗程：康莱特注射液每日2瓶（200ml)，缓慢静脉滴注，21天 为一个周期，间隔3-5天后再使用一个周期，连续治疗两个周期作为一个标准疗程。康莱特软胶囊口服0.45gX6粒/1次，4次/日，21天为一个周期，间隔3-5天后再使用一个周期，连续治疗两个周期作为一个标准疗程。 15、康莱特注射液疗程长短与疗效有关系吗？一般需用几个疗程？答：国内外临床使用证实：疗程数量和疗效存在直接的关系，一般情况下建议连续使用2个疗程以上以巩固疗效，稳定病情及提高生活质量。 16、康莱特注射液是21天一个疗程，一般要用几个疗程效果最好？答：康莱特注射液是21天一个周期，两个周期做为一个疗程， 一般可应用3-4个疗程；若患者经济条件许可，可长期使用康莱特治疗，则更能体现出康莱特的临床疗效。 17、康莱特注射液每天用2瓶是否需要分开上、下午使用？ 何时使用为好？答：不需要，通常是两瓶连续输入，输入药物的时间无论上午还是下午都可以。 18、应用康莱特注射液量的多少与疗效有关系吗？答：在活体动物身上所做的基础实验显示：康莱特注射液与肿瘤抑瘤率之间有量效关系，即使用的康莱特注射液量大，肿瘤抑瘤率大；量小，则肿瘤抑瘤率小。 19、康莱特注射液一天的使用最大量是多少,也就是最佳疗效？答：康莱特的药效学研究发现，康莱特用量与疗效之间有着很好的量效关系，也就是说随着用量加大疗效也出现增强。至于康莱特的每日最大用量，国家批准的说明书上的康莱特每日用量为200ml;在我们进行的康莱特治疗NSCLC美国临床方案中国预试中，患者每日用量为300ml,在增加疗效的同时未发现有明显不良反应；在美国进行的康莱特I期临床试验中，患者最大用量达到每日500ml，连用120天，同样未发现明显不良反应。 20、康莱特注射液能否隔天输一瓶？康莱特注射液的药代动力学是否可以说明这一点？答：药物要发挥疗效，必须在体内保持一定的血药浓度，康莱特注射液体内消除相半衰期为15.84h，也就是说在输注康莱特后，经过 15.84个小时体内的血药浓度就只有原来的一半了，这就需要及时补充给药以维持相对恒定的血药浓度；康莱特每天用2瓶，连续给药21天的用药模式，已经考虑到了发挥最佳疗效和药物半衰期与血药浓度的关系，所以最好是按照说明书要求使用为佳，隔天使用，无疑会降低疗效。 21、对于临床上应用困难的患者能否一天一瓶康莱特注射液，再加减量服用康莱特软胶囊？答：可以。但为维持血药浓度，确保最佳疗效，建议按照说明书用量。 22、康莱特注射液可以长期使用吗？是否也和化疗药一样， 使用5-7个疗程就可以了还是只要患者愿意，就可以一直输？答：康莱特注射液与化疗药物作用机理不同，作为从中药米仁中提取的植物药，其作用平和，几乎没有毒副作用，所以只要患者具有临床适应症及经济状况允许，可长期使用，但在使用时要注意定期检查体内血脂的变化情况 23、为什么两个疗程（周期）之间需要停药三至五天？答：康莱特注射液为脂质制剂，标准用法为每天200ml，连用21天为一个周期，并可以根据患者情况使用多个周期。若周期间不停药，则患者长期连续摄入脂剂，将给机体脂质代谢带来一定负担，尤其是基础肝功能不良患者或可诱发变症；有鉴于此，在每个周期间安排停药三至五天，可达到减轻机体脂质代谢负担，将可能的副作用降至最低的效果。 24、康菜特注射液的有效期有多长？答：康莱特注射液的有效期自生产日期起为18个 25、康莱特注射液需要放在冰箱内冷藏吗？答：不需要。康莱特注射液置阴凉处（<20° C)避光保存，不需冷藏。储藏时应特别应注意防冻，若温度过低药品受冻发生水油分离（乳析现象），即不可再使用。 26、临床使用康莱特注射液应注意哪些事项？答：1、首次使用，应注意控制滴速，开始10分钟滴速应保持在20滴/分，20分钟后可逐渐增加滴速，30分钟后可控制在40-60滴/分。 2、如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理，并酌情停止使用。 3、本品不宜加入其它药物混合使用。 4、静脉滴注时应防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。 5、使用本品应采用一次性输液器（带终端滤器）。 6、如发现本品出现油、水分层（乳析）现象，严禁静脉使用。 7、如有轻度静脉炎出现，可在注射康莱特前和后适量（50-100ml）输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。 8、肝功能严重异常者慎用。 27、康莱特注射液可以和别的口服类中药同时使用吗？答：原则上康莱特注射液和别的口服中药同时使用并无大碍，尤其是在晚期肿瘤患者，在使用康莱特同时，加用依据辨证施治处方的汤剂效果会更好；至于同时使用别的口服类抗癌中药，则因为康莱特本身就是有效抗癌中药，再加用似有画蛇添足之嫌，不建议使用。 28、康莱特注射液能和其他药物混合使用吗？ 答：康莱特注射液输注时不能和其他药物混合使用。 29、输完康莱特注射液后是否可以马上换用其他输液？ 需要间隔多长时间？答：输完康莱特注射液后，若打算采用同一通道输注，则最好先输注适量(50—100ml)的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液之后，再换用其他液体。 30、为何使用康莱特注射液，不能添加任何其他药物？有何配伍禁忌？答：康莱特注射液属脂肪乳制剂，临床上脂肪乳剂通常都是单独输注或在可配伍性得到保证前提下配制“全合一”营养混合液使用，而不可在脂肪乳剂中直接加入葡萄糖液、电解质溶液、以及其他药物等，随意添加其他药物，有可能因为酸碱度变化、溶液电荷变化等破坏乳剂的稳定性，脂肪微粒裂解、融合则可导致脂肪栓塞的严重后果，故安全起见，使用康莱特时不主张添加任何其它药物同用。 迄今为止，未做过有关康莱特配伍禁忌方面的实验。 31、康莱特注射液与哪些药物有相互作用？答：目前尚无康莱特注射液与其他药物相互作用的信息。 32、康莱特注射液能否用来口服治疗肿瘤？能否制成口服液？答：康莱特注射液是系列产品，除了输液用的注射液外，还有口服用的软胶囊，二者的有效成分都是薏苡仁油，功效基本一致，但由于剂型不同，生物利用度上存在差异，注射液直接入血，生物利用度可达100%，而口服制剂因首先要经过消化道消化，存在肝脏的首过效应，其生物利用度有所降低，故用康莱特注射液口服治疗肿瘤不是不可以，但是不能物尽其用，有些浪费，临床上最好根据患者的不同情况选用合适对应的剂型为好。 33、康莱特软胶囊能否将服用4次改为每天3次？答：康莱特软胶囊内容物为薏苡仁油，在部分肿瘤患者由于消化功能不良，若按说明书用，可能会出现恶心、腹胀、食欲不振、大便溏泄等症状，对这些患者可以考虑适当减少每日的服药剂量和次数，因而可以将服用4次改为3次。 34、康莱特软胶囊是否可以长期服用？中间是否需要休息？答：可以长期服用，每个疗程之间休息3-5天。 康莱特基础研究35、由于地方医保的限制，康莱特不能按说明足量用药， 这对疗效有何影响？答：不能按说明足量用药，势必达不到治疗所需的药物剂量强度，也难以维持有效的血药浓度，从而降低治疗效果。 36、康莱特的药理作用有哪些？ 答：药效学研究结果表明，本品对多种移植性肿瘤及多种人肿瘤细胞移植于裸鼠的瘤株均有较明显的抑瘤作用。并具有一定的免疫功能增强作用。另外还有一定的镇痛效应。 37、康莱特注射液注入体内后，主要分布在哪些脏器？答：在小鼠实验中，小鼠静注H标记的康莱特后，广泛分布于各组织器官，以肝、脾、肺等组织浓度为最高。这为临床应用提供了一定的实验理论依据。 38、康莱特产品的半衰期、生物利用度是多少？答：康莱特注射液的半衰期是15.84小时，生物利用度100%;康莱特软胶囊的半衰期是14.23小时，生物利用度相当于静脉制剂的62%。 39、康莱特注射液的抗肿瘤作用机理有哪些？答：1、抑制增殖，诱导凋亡：阻止G2/M时相细胞，导致S期百分比下降，抑制肿瘤细胞增殖；诱导肿瘤细胞凋亡 2、抗新生血管生成：显著抑制肿瘤新生血管生成 3、调节肿瘤细胞因子：降低血清TNF-a、IL-1水平，升高IL-VI水平，改善癌症恶病质状况 4、调节癌基因表达：下调促癌基因bcI-2表达，上调抑癌基因P53表达 5、调节酶表达水平：下调MMP-9 (基质金属蛋白酶_9)、C0X-2 (环氧合酶-2)、PKC (蛋白激酶C)、FAS (脂肪酸合成酶）的表达 6、调节核转录因子：下调部分癌细胞株、特别是乳腺癌细胞株的NF- kB的表达，使癌细胞易于凋亡 40、什么是细胞周期？答：细胞周期是指细胞从前一次分裂结束起到下一次分裂结束为止的活动过程，由四个阶段组成：即G1期、S期、G2期与M期。 G1期(G为group字头)：又称DNA合成前期，此期内细胞主要合成 DNA所需的前体物质、能量和酶类等。 S期(S为synthesis字头)：又称DNA合成期，此期是细胞周期的关键时刻，重点完成DNA的复制。 G2期：又称DNA合成后期，主要完成蛋白质的合成，重点产生微管，它是有丝分裂的必需品。 M期(M为Mitosis字头)：又称有丝分裂期，本身又包含两个环节：胞核分裂和胞质分裂。 G0期：又称静止期，是指在G1期早期阶段，细胞脱离细胞周期可逆性地暂时停止分裂，这个阶段特称为GO期。 41、康菜特注射液是如何影响肿瘤细胞的增殖周期？答：康莱特注射液影响肿瘤细胞増殖周期主要是通过阻滞细胞周期中G +M时相细胞，减少进入G、G时相细胞，导致S期时相细胞百分比下降，从而减少肿瘤细胞的增殖量。 42、康莱特注射液影响那些肿瘤相关基因的表达？答：试验发现：康莱特制剂上调诱导和促进肿瘤细胞凋亡的抑癌基因P53表达；下调抑制细胞凋亡的促癌基因BcI-2的表达。康莱特制剂还能下调粘蛋白1 (MUC1)的基因表达，抑制肿瘤的浸润和转移。 参考文献： 王俊杰等 康莱特注射液诱发肾癌细胞凋亡及p53、bcI-2表达的研究. 中国肿瘤临床，1999 26(6) :439-442 2.金洪传等 康莱特注射液对人大肠癌细胞的生物治疗增敏作用研究. Journal of Practical Oncology, 1999 14(5):308-310 3.孙丽亚等 康莱特注射乳剂对MUC1粘蛋白表达的影响及其生物学意义. Journal of Practical Oncology,199914(6):380-382 43、康莱特注射液逆转肿瘤细胞多药耐药性（MDR）情况如何？
答：康莱特注射液逆转肿瘤细胞多药耐药性是其与化疗药联用可增效之一。以肿瘤K562/VCR耐药细胞株所做的多药耐药性逆转实验结果显示：康莱特注射液2微升/毫升时，RMI(耐药修饰指数)是42.6,康莱特浓度增加到4微升/毫升时，RMI为45.2，浓度提高到8微升/毫升时，RMI可达54.1,说明2-8微升/毫升的康莱特注射液对肿瘤细胞对化疗药阿霉素的多药耐药性有明显逆转作用。 参考文献：《康莱特注射液对多药耐药（MDR)肿瘤细胞的作用》浙江大学肿瘤研究所杨骅等中国肿瘤临床2002.4
44、康莱特注射液抑制血管生成的实验是怎么做的？答：1、组织培养：取2〜3周龄健康雄性大鼠的胸主动脉及腹主动脉，切成1mm长的主动脉环。用改良的Elsdale和Bard的胶原配制方法提纯胶原溶液，按7:2:1的比例混合胶原溶液、11.7mg/ml的NaHC03及10×MEM。在琼脂糖池（内、外直径分别为10mm、17mm )底部滴4滴胶原混合液，胶化后滴满胶原混合液，将主动脉环放入池内。充分凝固后培养瓶内加入培养基及药物，庆大霉素200Lgoml, 35.5°C培养，隔日更换培养液。 2、分组：A组为对照组；B组为0.1mg/mlVitE; C组：10ul/ml浓度的康莱特。 3、血管生成的定量：每日计数新形成的微血管数量，以获得血管生长曲线。通过在纸上绘出主动脉环的轮廓，辨别同一培养瓶中的各个培养物。 在倒置显微镜下计数微血管的标准如下：(1)根据微血管芽的独特形态(较大的厚度、一致的内聚性、持续延伸的生长方式）可将其与成纤维细胞相鉴别; (2) 一个血管芽二叉分枝，产生2个新的芽，计为2个。（3)每个血 管襻当作2个芽计数，因为它常由2个会聚的微血管吻合而成。 用SPSS分析软件及Student-Newman-Keuls检验分析实验各组之间的统计差别。 参考资料：《薏苡仁注射液对血管生成的影响》青岛大学医学院病理教研室姜晓玲等《肿瘤》2000年7月（第20卷第4期） 45、康菜特注射液是通过何种机制止痛的？
答：康莱特注射液缓解癌痛的机理目前仍在不断研究深化中。根据现有研究结果，考虑康莱特这设有主要通过如下因素有关：（1)按照中医理论，作为康莱特注射液原料药的薏苡仁本身具有除湿通痹，缓解拘挛的功效，可治疗肌肉酸痛、关节疼痛；（2)动物实验表明，薏苡仁油能减少肌挛缩，并缩短其疲劳曲线，从而缓解疼痛；（3)康莱特注射液可抑制肿瘤生长诱导肿瘤凋亡，用药后癌肿缩小或消失，减轻了对组织、神经的浸润和压迫，是减轻疼痛的原因之一；（4)康莱特注射液可下调局灶组织中促炎细胞因子 TNF-a及IL-l？的表达，通过阻断这些在慢性疼痛及痛觉过敏过程中发挥重要作用的因子，预防或逆转痛觉过（超）敏。（5)在大鼠尾部刺激实验发现薏苡仁中的重要成分薏苡仁素，具有着强度与氨基比林相似的镇痛效果。 参考资料：《康莱特注射液控制癌痛及提高晚期癌症患者生存质量III期临床研究》安徽省肿瘤医院李同度等 中国肿瘤临床1999年第26卷第5期 《康莱特对大鼠的镇痛作用及其对促炎细胞因子的影响》北京中日友好医院中医肿瘤科 谭煌英等 中国中西医结合外科杂志2007年4月第13卷第2期 46、康莱特注射液和CTX (环磷酰胺）合用提高疗效的实验是在人体还是动物模型上做的？答：是在HAC小鼠肝癌动物模型上做的（研究号K910101) 康莱特国内外临床试验
47、请介绍一下康莱特注射液在中国进行的III期临床试验的情况？答：从1995年起，由中国卫生部药政局直接主持，在中国卫生部下属的三十余家临床药试验基地进行了康莱特注射液的III期临床试验，试验分为七个方案同时进行，受试肿瘤患者共计1480余例，试验结果显示：无论是在肿瘤的早期治疗，还是肿瘤的晚期姑息性治疗，康莱特注射液均有显著疗效。七个临床方案与疗效情况分别为： 1、康莱特注射液治疗原发性支气管肺癌有效率为：12.15%(对照组为 14.29%)； 2、康莱特注射液治疗原发性肝癌有效率为：11.42% (对照组为9.8%) 3、康莱特注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌有效率为：45% (对照组为21.88%)； 4、康莱特注射液联合放疗治疗恶性肿瘤有效率为：82.82%(对照组为60.5%)； 5、康莱特注射液联合手术治疗原发性肺癌有效率为：62.22%(对照组为 26.67%)； 6、康莱特注射液联合介入治疗原发性肝癌有效率为：69.23%(对照组为 38.24%)；治疗肺癌有效率为:52.95% (对照组为28. 95%)； 7、康莱特注射液控制癌痛及提高晚期癌症患者生存质量有效率分别为80.49%和＞90%。 48、康莱特产品国外能用吗？答：在已经获得新药注册批准上市的国家如俄罗斯等国可用。 49、康莱特注射液已在哪些国家进行了临床试验？答：已经在美国和俄罗斯分别进行了I期和II期临床试验。 Ø 在美国进行的丨期临床试验显示：肿瘤患者使用康莱特注射液非常安全。纳入试验的15例各类肿瘤患者采用不同剂量的康莱特注射液(从100ml/天到500ml/天）静脉输注，21天为 一个周期每个患者都治疗两个周期以上（最多者达6个周期），除有1例患着出现2度的剂量限 制性毒性（表现为可逆性的肝转氨酶升高）外#，其他肿瘤患者未见到有任何毒副作用，患者的最大耐受剂量（MTD）尚未到达。 Ø 在俄罗斯进行的II期临床试验显示：康莱特注射液无论是单用、与化疗药物序贯使用、还是与化疗药物联合使用，对原发性肺癌患者都有确定疗效。在可评价的22例患者中，有77.3%(17/22)的患者获得了临床受益（RR+SD) , 40. 9% (9/22)的患者虽然带瘤，但至试验总结时仍生存并维持较满意的生存状态，平均存活352.5天。此中：单用康莱特的8例患者，临床受益率为75%，中位生存期为220天；康莱特与EP方案序贯使用的8例患者，临床受益率为62.5%,中位生存期为 256.8天；康莱特与GP方案联合使用的6例患者，100%获得了临床受益，患者持续到疾病进展的时间（TTP）为7.3个月。 参考文献：康莱特国内外研究新进展（内部学术交流材料）一康莱特药业公司印制。 50、康莱特注射液国外的临床资料中为什么病例那么少？答：康莱特注射液国外临床资料包括了美国I期临床试验与俄罗斯II期临床试验的结果，病例数之所以不多，是由于如下的缘故：美国I期 临床试验的研究目的是考察康莱特的安全性，而I期临床试验通常要 求做10-30例，康莱特做了 16例，病例数已达到试验要求，I期临床 研究结果证明康莱特安全性很高。临床试验是一项成本很高的研究， 尤其在国外做临床试验费用更加昂贵。康莱特在俄罗斯进行II期临床 试验，是为了能够在俄注册上市，究竟需要做多少例合适，是以满足俄罗斯卫生部的要求、同时又尽可能降低试验成本为工作目标的，在康莱特中国大量临床应用效果基础上，于俄罗斯完成的II期临床病例 数已足以说明其疗效，基于此，2003年底俄罗斯联邦卫生部批准了康莱特在俄注册上市。
51、俄罗斯II期临床的疗效很好，为什么不增加例数，使俄罗斯的结论更有说服力呢？答：临床试验是一项成本很高的研究，尤其在国外做临床试验费用更加昂贵。康莱特注射液在俄罗斯进行II期临床试验，是为了能够在俄注册上市，究竟需要做多少例合适，是以满足俄罗斯卫生部的要求、同时又尽可能降低试验成本为工作目标的，在中国大量临床应用效果基础上，于俄罗斯完成II期临床病例数已足以说明其疗效，基于此， 2003年底俄罗斯联邦卫生部批准了康莱特在俄注册上市。
52、康莱特美国II期临床研究的中期分析结果？答：针对晚期胰腺癌患者，康莱特联合化疗药物使用的临床有效性的研究。 此研究进展至中期分析为止，共有效入组38例患者，其中治疗组（康莱特联合吉西他滨使用）共入组患者26例，对照组（单用吉西他滨）入组患者12例。结果显示对照组患者无进展生存期为58天，治疗组患者无进展生存期为114天， P<0.05。说明康莱特联合化疗药物使用，能显著延长患者的无进展生存期。 康莱特的临床应用53、康莱特注射液的临床应用情况及疗效特点是什么？答：康莱特注射液自1995年上市以来，已在国内3000多家大中型医院得到了广泛应用，成功地治疗了各类恶性肿瘤如肺癌、肝癌、胃癌、 食管癌、结肠癌、胰腺癌、肾癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤、白血病等病人达50多万例。 莱特注射液的优点： 1、康莱特单用对肿瘤病灶的控制与化疗药物比较，疗效接近化疗对照组； 2、康莱特对不能受化疗的晚期肿瘤患者仍有改善生存质量、延长生存的功效； 3、康莱特联合放、化疗使用有相加协同作用，并降低放、化疗的毒副反应； 4、康莱特联合外科术前使用，可控制术前的肿瘤病灶生长和扩散，有利于提高手术切除率，降低术后肿瘤细胞的转移； 5、康莱特具有镇痛效果，且不成瘾，保持镇痛时间长。 6、化疗药物效确切，但对心、肝、肾及造血功能有明显毒副作用，康莱特则无上述毒副反应的产生。 54、康莱特注射液能否单独使用？效果怎样答：康莱特注射液能够单独使用，在肺癌、肝癌等肿瘤，其效果和一般化疗药物相近，在中国进行的康莱特III期临床试验已证明了这一点。 55、什么样的肺癌（肝癌）患者用康莱特注射液的疗效最佳？答：非小细胞性肺癌、原发性肝癌患者使用康莱特注射液疗效较佳。 56、康莱特注射液和一线主要化疗药物相比有什么特点？答：和一线化疗药物相比，康莱特注射液具备一线化疗药物的直接抑杀肿瘤细胞的作用，但它同时又能避免化疗药物给肿瘤患者带来的各种毒副作用，还能増强肿瘤患者自身的免疫功能，而这是绝大部分化疗药物所不具备的。 57、什么是剂量限制性毒性？化疗药物的毒副反应是怎样分级(14级)的？答：化疗药物的剂量和疗效之间存在陡直的线性关系，即在一定范围内增加一倍的剂量可获得数倍的疗效。但化疗药物大多数因为严重副作用如心脏毒性、肺脏毒性、肝肾毒性以及更多的骨髓抑制等副作用，而限制化疗药物的使用剂量。其中，某些主要的毒副作用成为限制继续増大化疗药物剂量的主要原因，这些毒副作用即为化疗药物的剂量限制性毒性。化疗药物的毒副反应按照WHO的标准共分为0-4级，详细见下： 抗癌药物常见毒副反应分级标准（WHO)
N=正常值上限 58、康莱特注射液对于化疗药物有逆转耐药性， 在临床上是否有研究并有报道？答：目前检索到的康莱特逆转化疗药物多药耐药文献主要为基础研究结果，尚未见临床研究的报道。 参考资料： 《康莱特注射液对多药耐药（MDR)肿瘤细胞的作用》浙江大学肿瘤研究所杨骅等《中国肿瘤临床》2002年4月康莱特专辑； 《康莱特注射液对多药耐药人白血病细胞株作用的实验研究》浙江大学肿瘤研究所董庆华等《实用肿瘤杂志》2002年第17卷第1期! 《康莱特注射液对非小细胞肺癌多药耐药基因影响的临床研究》上海中医药大学附属曙光医院呼吸科毕小利张炜等CHINA J0URNAL OF CANCER PREVEN TION AND TREATMEN T 2000 VOL.7 NO.6 59、康莱特注射液联合化疗葯物治疗有何好处？答：康莱特注射液联合化疗药物使用的好处是可以増效减毒，在增强化疗药物疗效的同时能对化疗药所导致的骨髓抑制、肝肾功能损伤等有保护作用，此外对化疗药物引起的其他副反应也有减轻作用。 60、请举出几个经常与繼莱特注射液联合应用的化疗方案？答：治疗肺癌时，经常与康莱特注射液联合使用的化疗方案有 1.MVP[丝裂霉素（MMC)、长春酰胺（VDS)、顺铂（DDP)]方案 2.CAP [环磷酰胺(CTX)、阿霉素（ADM)、顺铂（DDP)]方案 3.EP [依托泊苷（VP-16)、顺铂（DDP)]方案 4.NP [长春瑞滨(NVB)、顺铂(DDP)]方案 5.GC [吉西他滨（GEM)、顺铂（DDP)]方案 6.TP[紫杉醇(TAXOL)、顺铂(DDP)]方案等; 在肝癌，经常是采用康莱特注射液联合化疗单药配合介入使用，常用的化疗药物有 1.顺铂(DDP) 2.5-氟脲嘧啶(5-Fu) 3.表阿霉素（E-ADM)等； 在胰腺癌，康莱特注射液常联合 1.5-氟脲嘧啶(5-FU) 2.吉西他滨（GEM)； 在胃癌，康莱特注射液经常联合的化疗方案有 1.FAM [5-氟脲嘧啶（5-Fu)、阿霉素（ADM)、丝裂霉素（MMC）]方案 2.ELF [依托泊苷（Vp-16)、5-氟脲嘧啶（5-Fu)、左旋咪唑(LV) ]方案； 在乳腺癌，常联合用的化疗方案有 1.CMF [环磷酰胺（CTX)、氨甲喋昤（MTX)、5-氟脲嘧啶（5-F u) ]方案、 2.FACT [5-氟脲嘧啶（5-Fu)、阿霉素（ADM)、环磷酰胺（CTX)、 他莫昔芬（TAM) ]方案等。 注：常用癌症药物英中文名对照： 5-Fluorouracil(5-FU) 5-氟脲嘧啶 Adriamycin (ADM)阿霉素 carboplatin/paclitaxel (CP)卡铂 cisdichlorodiammine platinum -- cisplatin (DDP)顺铂 cyclophosphamide (CTX)环磷酰胺 epi-adriamycinum(e-ADM)表柔比星 Etoposide (VP-16)依托泊甘 gemcitabine (GEM)吉西他滨 leukovorin (LV)左旋咪唑 mitomycin (MMG)絲裂霉素 C Methotrexate (MTX)氨甲喋昤 Navelbine (NVB)长春瑞滨 tamoxifen (TAM)他莫昔芬 Vindesine (VDS)长春酰胺 61、化疗失败患者使用康莱特注射液有何好处？答：临床证明：在化疗失败的肿瘤患者使用康莱特注射液，有以下3个好处： 1、康莱特注射液对化疗失败的患者依然有效； 2、康莱特注射液可提高患者的生存质量； 3、康莱特注射液可延长患者的生存期。 62、康莱特注射液在联合化疗药物治疗肿瘤的过程中， 化疗药物是否需要减量？还是必需按照它的正常剂量？ 答：康莱特注射液联合化疗药物治疗肿瘤时，化疗药物不需要减量，仍按正常化疗方案进行化疗治疗。 63、康莱特注射液与放疗或化疗联合使用可以酌情减少剂量，请问具体减少多少？答：康莱特注射液与放疗或化疗联合使用时，可酌情将输液剂量减为每日1瓶（100ml)。 64、怎样使用康莱特注射液介入治疗？答：在肺癌、肝癌、妇科肿瘤等患者，可采用支气管动脉、股动脉等进行插管，注入康莱特注射液，50-100ml /次，1次/周，3周作为1个疗程。同时配合静脉滴注100—200ml/天，21天一个疗程效果更佳 65、康莱特注射液介入治疗肝癌和肺癌，用量是多少？一个疗程打几次？ 介入的当天是否还输康莱特注射液？ 在介入的过程中是否会増加患者的痛苦？ 康莱特注射液介入治疗肝癌肺癌的文献出自何处？答：肝癌：1、经插管进入肝固有动脉后，将康莱特注射液100ml, 30分钟内缓慢推入。介入前3天起，静脉滴注康莱特注射液100ml,每日1次，20天为1周期，6周后重复上述治疗，共2个疗程。 2、患者经股动脉穿刺，导管超选择置于肝固有动脉后留置导管，患者卧床平卧10天，股动脉穿刺点定期更换敷料，术后经肝动脉灌注康莱特注射液200 mL/天×10天。 肺癌：经插管进入支气管动脉后，将康莱特注射液100ml, 30分钟缓慢推入。介入前3天起，静脉滴注康莱特注射液100ml，每日1次，20 为1周期，6周后重复上述治疗，共2个疗程。在介入的当天可以继续静脉输注康莱特；介入过程中并不会特别增加患者的痛苦。 参考资料： 《康莱特注射液介入治疗原发性肝癌和原发性肺癌的临床研究》浙江省中医院钱明山等《中国肿瘤临床》2002年4月康莱特专辑 《选择性支气管动脉内药物灌注治疗肺癌50例》浙江省青春医院 余成昌等《浙江实用医学》1996年第1卷第3期 《经导管肝动脉灌注薏苡仁提取物注射液治疗中晚期肝癌》浙江大学医学院附属第一医院肿瘤外科冯懿正等《肿瘤防治杂志》 2001年6月第8卷第3期 《康莱特联合化学药物动脉灌注治疗转移性肝癌的临床研究》北京中医医院迟惠昌等《中国中医药信息杂志》2003年11月第10卷第11期 《康莱特联合介入化疗栓塞治疗中晚期肝癌疗效观察〉湖北省岳阳市第一人民医院胡建兵等《陕西肿瘤医学》2003年3月第11卷第 1期 66、康莱特注射液可以局部胸腔注射吗？答：康莱特注射液局部胸腔注射可以有效消除癌性胸水和心包积液，据上海龙华医院的研究，有效率可达80%以上。且迄今全国范围内已有较多这方面的研究文章发表。基本方法是：持续引流尽胸水后，康莱特注射液 100ml—200ml联合化疗药物局部胸腔注射，每周一次，共局部注射两次。同时配合静脉滴注100—200ml/天，21天一个疗程效果更佳。 67、康莱特注射液治疗胸水的作用机理是什么？答：康莱特注射液局部胸腔注射，可刺激胸膜局部发生粘连，减少胸水的渗出。 68、康莱特注射液联合放疗治疗有何好处?答：1、提高放疗增益系数，增强放疗效果； 2、保护骨髓造血功能、提高外周白细胞； 3、改善患者免疫功能，激活T淋巴细胞和增加NK细胞活性； 4、提高患者生存质量，增进食欲、增加体重及提高卡氏评分； 69、手术前使用康莱特注射液有何好处？答：术前使用康莱特注射液一方面能导致肿瘤细胞液化、坏死和凋亡，有利于提高手术切除率；另一方面可通过増强患者的免疫功能，防止术后残余肿瘤细胞的扩散和转移 70、康莱特注射液应用能否控制手术的肺部感染率？我们应怎样合理回答？答：康莱特注射液不属于抗生素类药，原则上临床并不用于控制感染。但由于康莱特具有激活T淋巴细胞、NK细胞，促进巨噬细胞合成、分泌白介素，同时增强巨噬细胞吞噬功能、促进造血功能的功效，故可从特异性与非特异性两方面整体性地提高患者的免疫抗病能力，从而减低手术后肺部感染的发生。 参考文献：《康莱特注射液治疗原发性肺癌的临床研究》第四军医大学唐都医院胸外科王云杰等 现代肿瘤医学2006年1月第14卷第1期 70、晚期神瘤患者使用康莱特注射液有何好处？答：晚期肿瘤患者使用康莱特注射液后，能明显消除患者的 恶病质，改善患者生活质量，患者体重增加，生存期得到延长。 71、康莱特注射液能明显改善患者恶病质状况吗？答：中晚期肿瘤患者往往出现恶病质状况，能量消耗较大，康莱特注射液作为抗癌脂剂，在发挥抗肿瘤作用同时，能为患者提供较高的能量，改善患者的恶病质状况。实验显示：康莱特注射液的燃烧热为4906焦耳/克，显著高于10%葡萄糖输液及静脉脂肪乳剂。中国的III期临床研究显示： 康莱特注射液能明显阻止肿瘤患者体重下降，增加其食欲，延长肿瘤患者的存活期，延缓肿瘤生长并使部分肿瘤细胞液化坏死。恶病质时紊乱的血清细胞因子水平也得到调整，患者血清TNF-α和IL-l水平有明显下降。 72、康莱特注射液提高患者的免疫功能主要体现在哪些方面？答：激活T淋巴细胞、NK细胞和LAK细胞；促进巨噬细胞合成、分泌白介素；同时增强巨噬细胞吞噬功能，促进造血功能等，所以康莱特注射液能显著提高机体特异性与非特异性两方面的免疫抗病能力。 73、康莱特注射液能有效控制癌痛吗？答：据中国III期临床研究的结果，328例各系统肿瘤的癌痛患者，经康莱特注射液治疗后，癌痛控制总有效率达80.49%，作用持久，停药后仍可维 持一周左右，且无成癮性，故康莱特注射液可部分替代吗啡类止痛药物。 74、康莱特注射液的镇痛效果，要使用多长时间才能体现出来？才能完全替代吗啡？答：根据康莱特注射液III期临床试验时安徽省肿瘤医院李同度教授的研究结果，患者在用药1〜3天后康莱特的镇痛效果开始体现，患者疼痛逐步缓解。96例患者在治疗前曾使用吗啡类止痛剂，在治疗过程中可减少吗啡用量，直至撤出吗啡者31例，吗啡停止使用率为32.29% (31/96) 参考文献：《康莱特注射液控制癌痛及提高晚期癌症患者生存质量III 期临床研究》安徽省肿瘤医院李同度等 中国肿瘤临床1999年第26卷第5期 75 、1克康莱特注射液具有多少能量？答：康莱特注射液作为脂类制剂，同时能为机体提供高能量。1克康莱特注射液的燃烧热为4906焦耳（相当于1200卡），显著高于10%葡萄糖输液及静脉脂肪乳剂，系属胃肠道外一种浓缩的高能量营养剂，特别适用于能量消耗大的中晚期肿瘤患者。 76、对于恶病质的病人，康莱特注射液是否可以完全代替普通的肠外营养的脂肪乳？答：康莱特注射液作为抗癌乳剂，在抑制肿瘤同时可以给患者提供高能 1克康菜特注射液的燃烧热为4906焦耳（相当于1200卡），因而对于晚期恶病质患者，根据患者所需的能量，康莱特注射液可全部或部分替代肠外营养的脂肪乳剂。 77、康莱特注射液是否可以替代脂肪乳？为什么可以（或不可以）？答：回答这个问题，首先要弄清楚如下概念：即康莱特注射液与脂肪乳虽同属乳剂，但两者在功效主治上是不同的，康莱特注射液属于抗肿瘤药，主要用于治疗各种肿瘤，而脂肪乳属于能量剂，主要为需 要进行静脉营养的患者如严重烧伤、车祸受伤、接受大手术、晚期肿瘤兼恶液质等患者提供能量和必须脂肪酸。 脂肪乳的原料采用的是精制大豆油，实际上，适合作为脂肪乳原料的植物油并非大豆油一种，多种植物油均可以用来生产脂肪乳，康莱特注射液即是以薏苡仁油为原料制成的同时具有治疗和营养双重作用的抗癌乳剂，从这个意义上来讲，对于晚期肿瘤兼恶液质的患者，康莱特可以替代脂肪乳使用。 78、康莱特注射液是否可以替代白蛋白？为什么可以（或不可以）？答：不可以。康莱特注射液与白蛋白非同一类药物，康莱特注射液为广谱抗癌药物，主要用于肿瘤治疗；而白蛋白的作用为维持血液正常渗透，同时做为载体参与运送脂肪酸，二者药理作用不同，临床应用目的也不同。 79、为什么注射液适应症只限于原发性非小细胞肺癌和肝癌？软胶囊适应症只用于原发性非小细胞肺癌？答：此与药品注册的技术规定有关。通常药品说明书中所提到的适应症，是基于相关的临床试验结果确定的。目前我国的药品注册法规要求，适应症的临床试验必须经药品监督部门批准、有临床批件，试验严格按GCP进行，试验结果要经专家审查通过并由SFDA予以批准方可。 目前我们使用的康莱特注射液说明书是1997年批准的，尽管当时所做的抗肿瘤试验远不止原发性非小细胞肺癌和肝癌两种，而且试验结果也证实康莱特对多种肿瘤有效，但囿于时代的局限，当时做的临床试 验规范性（与现行规范相比尚有）不足，加之当时我国药品申报审批制度也不健全，以致说明书中只提到上述两种肿瘤、严重限制了康莱特的临床应用。 目前公司有关部门正在按照SFDA的要求，积极开展增加适应症的工作。 80、康莱特注射液说明书上写的其适用症是原发非小细胞肺癌、原发性肝癌，除此之外康莱特注射液还能用于治疗其他肿瘤吗？答：经大量临床实践证实：康莱特注射液除用于治疗原发性肺癌（非小细胞肺癌）、原发性肝癌之外，还可用于治疗胃癌，结肠直肠癌，食道癌，肾癌，胰腺癌和乳腺癌等等，并被临床证实对前列腺癌;恶性淋巴瘤、白血病等多种肿瘤有肯定疗效。 81、康莱特注射液对脑部肿瘤是否也有疗效？答：有研究结果显示：康莱特注射液联合放化疗对肺癌脑转移有较好疗效；但康莱注射液特对脑部原发性肿瘤是否有效，目前尚无相关试验数据。 参考资料：《薏苡仁注射液配合放化疗治疗肺癌脑转移的疗效分析》广西柳州市柳钢医院肿瘤科叶建中《肿瘤》2003年9月第23卷第5期 82、康莱特注射液对白血病人的治疗有什么益处？答：动物实验显示：康莱特注射液可抑制白血病细胞增殖并诱导其凋亡；小剂量康莱特还可逆转白血病细胞多药耐药性，提高化疗药物对癌细胞的杀伤力。 白血病目前主要采用化疗治疗，但许多患者由于化疗的毒副反应如骨髓抑制等不能继续治疗而影响疗效，并导致住院时间延长增加经济负担。已有临床资料显示：康莱特联合小剂量化疗可提高化疗疗效，同时患者的毒副反应也轻于单用化疗者。有鉴于此，临床上对 于骨髓抑制时间较长、在短期内不能继续强化化疗的白血病患者， 可考虑以康莱特联合小剂量化疗药物进行治疗。 参考资料：《康莱特注射液联合放化疗治疗非霍奇金淋巴瘤》贵阳医学院附属医院肿瘤科吴莉《肿瘤防治杂志》2003年6月第10卷第 6期 《康莱特注射液联合小剂量化疗治疗急性非淋巴细胞白血病24例》 张家口医学院第一附属医院血液科高炳华等《中国中西医结合杂志》2002年6月第22卷第6期 《康莱特联合HAD方案治疗成人急性非淋巴细胞性白血病12例》 东阳市人民医院楼跃墦《浙江肿瘤》1998年第4卷第3期 83、有没有关于康莱特注射液治疗胰腺癌的文章？答：近年来在基础和临床领域，有较多康莱特注射液治疗胰腺癌的文章发表，有基础研究.、有临床研究，也有综述文章，若需要可与公司索取。 公司目前正在进衍一项康莱特注射液联合化疗治疗晚期胰腺癌的临床试验，目前已经进入最后阶段，乐观估计，年内即可结束试验，届时将会有权威的康莱特治疗胰腺癌文章发表提供大家。 84、康莱特注射液除了具有抗肿瘤作用外，还具有哪些其他作用？答：实验与临床研究表明：康莱特注射液除了抗肿瘤作用外，还有提高人免疫功能、改善机体虚弱状况、消除水肿等作用，对艾滋病毒感染也有一定程度的抑制作用 85、有些资料说康莱特注射液能治疗肺结核，有何依据？机理是什么？答：结核病为慢性消耗性疾病，一般而言，患者皆体质差、食欲不佳、抗病能力较弱。而一般的抗痨，则主要针对结核菌治疗，对患者整体状况的恢复考虑不多。康莱特注射液作为中药薏仁提取物为原料制成的抗癌乳剂，其具有调整机体免疫功能、提供高能量营养、增强患者抗病能力的功效，作为抗痨的辅助治疗，可于短期内改善患者机体状况、增强患者免疫功能，间接增强抗痨效果。初步的临床研究也提示，康莱特注射液对重症结核病具有辅助化疗，促进机体抵抗力恢复，加速病情好转、缩短疗程的作用。 参考资料：《康莱特注射液治疗肺结核病的初步临床观察》北京结核病胸部肿瘤研究所朱莉贞等中国肿瘤临床2002年4月 86、康莱特注射液在临床上使用的安全性如何？答:康莱特注射液是从传统中药中提取有效抗癌物质进一步精制后添加天然乳化剂、等渗剂等制备而成的水包油型径乳剂。它配方合理，制备工艺先进，质量标准参照美国、瑞典、日本等国的静脉乳剂技术从严控制，其粒度分布、PH值等各项指标均符合中国药典及国家药品监督部门对中药注射剂的技术要求等法定标准。慢性毒理学实验证明，用Beagle犬为实验动物，分别以7.5ml/kg, 15ml/kg, 30ml/kg三档剂量连续给药2个月，仍未有毒副作用产生，肝、肾功能，血、尿常规等均正常。在中国已临床使用十余年，无严重不良反应报道。在美国进行的I期临床试验结果显示：患者在500ml/天、连用120天时仍未发现明显毒副反应（说明书规定剂量为200ml/天），因此康莱特注射液在临床上使用安全可靠。 87 、康菜特注射液的禁忌症有哪些答：禁忌症：在脂肪代谢严重失调时（急性休克、急性胰腺炎、病理性高血脂症、脂性肾病变等患者）禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。 88 、为何在禁忌里写有：孕妇禁用？答：从中医角度而言，治疗肿瘤的药物多是活血化瘀类药物，而在孕妇，活血化瘀类药物属禁用之品；从现代医学角度而言，肿瘤药物的临床试验出于伦理考虑不纳入孕妇，因而尚无孕妇使用康莱特的实验数据，故从孕妇及胎儿的安全考虑，孕妇禁用康莱特。 89、康菜特注射液有哪些不良反应？答：不良反应主要有：临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心及肝转氨酶可逆性升高，在使用3-5天后此症状大多可自然消失而适应；偶见轻度静脉炎。 90、临床康莱特注射液，患者如出现静脉炎，怎么处理？答：如有轻度静脉炎出现，可在输注康莱特之前与输注后适量（50—100ml)输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。在静脉炎局部可用20—30%的硫酸镁溶液湿敷 91、有糖尿病的癌症病人能用康莱特产品吗？答：可以应用康莱特产品治疗。据湖北省襄樊市第一人民医院血液肿瘤科文欣轩的临床观察：康莱特可以稳定晚期老年癌症患者的血糖水平。江西省肿瘤医院陈建祥等临床观察：短期静脉应用康莱特对癌症病人血糖和血脂的代谢无明显影响。 参考资料：1、《康莱特对晚期老年癌症患者化疗后血糖影响分析》文欣轩（湖北省襄樊市第一人民医院血液肿瘤科）中国现代应用药学杂志 2005年8月第22卷第9期 2、《康莱特对癌症病人血糖和血脂代谢影响》陈建祥等（江西省肿瘤医院）浙江肿瘤1999年第5卷第2期 92、晚期肝癌病人（肝功能不好）能用康莱特产品吗？答：晚期肝癌病人轻度肝功能不良者，可以应用康莱特产品。但肝功能严重异常者应慎用或不用。 93、肝癌病人使用康莱特注射剂后出现血脂升高，如何处理？答：如患者出现一过性的血脂升高或血脂轻度升高，可继续用药，同时严密观察血脂变化情况，暂不做临床处理；如血脂严重异常者，则应停药，先査清出现高脂的原因并进行降脂治疗，待血脂正常后再恢复用药。 94、肝癌手术部分切除，使用康莱特产品后出现恶心、呕吐，如何处理？答：首先要确定出现恶心、呕吐是否是由使用康莱特产品所引起的，如属轻度的恶心、呕吐可对症处理，继续临床治疗；倘若是严重的恶心、呕吐，则需查找致呕原因进行治疗并暂时停用康莱特。 95、康莱特软胶囊服用后出现纳差、腹胀，这种情况多见吗？能否继续服用？答：因康莱特软胶囊是油性制剂，有些患者服用后可出现胃肠道不适症状，如出现轻度的腹胀、纳差等，对此可在帮助患者改善消化功能的同时继续服用；但如出现严重的腹胀、纳差等症状，可暂时停用康莱特，首先解决消化道症状。 96、康莱特注射液肝动脉介入治疗患者有发烧情况正常吗?如何处理？答：康莱特注射液肝动脉介入时患者出现发热，可能与如下因素有关：（1）患者对脂过敏，此种情况下患者见寒颤、发热、轻度恶心等， 但此症状多可自然消失；（2）坏死物质吸收热：康莱特抑杀肿瘤细胞使肿瘤坏死，坏死液化的物质被人体吸收，亦可出现发热症状，这种发热多见38°C以下低热，且患者无其他不适表现。对于有发热的患者，若体温在38.5°C以下，可暂不临床处置先行观察；若体温在38.5°C以上，则在排除感染等其他可能之后，可物理降温或药物对症治疗处理。 97、康莱特注射液在病人使用后会出现脂肪栓塞的严重不良反应吗？答：康莱特注射液的各项质量标准均参照美国、瑞典、日本等国的静脉乳剂技术从严控制，康莱特注射液的粒度分布均匀稳定，已达到国际先进水平。“粒度分布”是静脉乳剂质量控制的重要指标之一，美国 FDA批准的康莱特注射液质量标准要求康莱特中所含2μm以下颗粒不少于95%，5μm以上颗粒不得检出，而实际检测结果为康莱特注射液平均粒径为0.189 μm,最大粒径为0.545 μm,粒径在0.1um -0.4 μm占到了 90%以上，质控水平远高子标准要求。在其他如渗透压v/ PH值、稳定性等各项指标，康莱特也均符合中国药典及药品盟督部门对中药注射剂的技术要求等法定标准，因此使用质量合格的康莱特静注射液不会出现脂肪栓塞的不良反应。 98、康莱特注射液、软胶囊每瓶是多少钱？一个疗程共多少钱？答：因国家药品政策的关系，康莱特注射液、软胶囊在全国各个医院的零售价略有不同。康莱特注射液国家定价：336元/瓶，通常用法是每天用2瓶，21天为一个周期，两个周期为一个疗程，按此计算，一个 疗程总共是84瓶，费用为28224元。 康莱特软胶嚢国家定价：274元/72粒/瓶，通常用法是6粒X4次/日 (亦即3天服用1瓶），21天为一个周期，两个周期为一个疗程，按此计算，一个疗程总共是14瓶，费用为3836元。 99、康莱特注射液是否属于医保药品目录中的药品？自负比例多少？答：康莱特注射液属于国家医保药品目录中抗肿瘤药品的乙类药物。全国各地的自负比例有所不同，一般在20 —30%左右。 100、 康莱特产品为何定价在300元左右？ (康莱特注射液336元/瓶，康莱特软胶囊274元/72粒）答：康莱特注射液是以传统中药薏苡仁中提取的有效抗肿瘤活性成分、利用国际先进制剂工艺制成的高科技抗肿瘤靶向药物，从其研发、提取到制备成产品，企业投入了巨额资金。为保证产品质量，从原料药的种植到生产厂房的建造、生产线的配置等各个方面，企业都按照世界一流水平要求与控制，如：为了得到高质量的原生药薏苡仁，企业专门在无工业污染山区建立了种植基地，严格择照GAP要求进行种植、收获；在提取原料药薏苡仁油时，企业在国内率先研发采用了C02超临界萃取装置，这一技术因其先进性与新颖性在2007年获得了国家技术发明二等奖；用于生产康莱特的生产线全部是从国外引进的一流设备，保证了产品始终符合GMP要求；加之从2000年起,企业为让康莱特注射液走向世界，又先后在美国、俄罗斯等国进行临床试验，以上种种都需要有大量的资金投入，为了保证企业能正常运行与发展，现阶段康莱特还难以下调价格。即便如此，与多数肿瘤药物相比，综合考虑性价比，康莱特的价格仍属中等价位。 | 
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发表于 2014-5-30 09:37:59